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14个问与答,帮你搞定化妆品ISO22716/GMPC!

发表时间:2019-05-09 11:52

1. ISO22716:2007与GMPC的区别与联系?

首先,两个都是化妆品的良好操作规范指引,ISO22716:2007是针对欧盟最新法规(EC)NO 1223/2009 面向欧洲市场的化妆品生产与销售要求;而GMPC分为三个版本,即GMPC(US)美标, GMPC(EU)欧标, GMPC(ASEAN)东盟标。三个版本化妆品规范指引监管机构不同,分别为美国FDA,欧盟委员会和东盟委员会。

从内容上讲,它们都大同小异,只有一些细微区别。GMPC是一个良好操作规范,比较细化到生产过程中每一步的要求,而ISO22716除了细化要求外,更从一个系统来强调如何预防与治理来自生物、物理及化学因素在化妆品生产过程中的危害,每一步鼓励流程化。

总的来说两者都是通过生产过程中的每一道工序,控制产品质量与安全,提倡持续改进促进化妆品生产企业的良好生产。


2. ISO22716:2007/GMPC审核通过后多久可以获得报告及认证证书?

审核结束后,审核员会开出相应的观察项(finding),轻微不符合项及严重不符合项的个数。当在允许的不符合项个数范围内,企业需进行整改并提交有效的整改证据。审核员收到整改证据并确认整改有效,审核公司将于一周之内向申请企业颁发审核报告、认证标识及认证证书。


3. 若ISO22716:2007/GMPC首次审核不通过,是否可以改正之后继续申请审核?改正时限是多久?

首次审核不通过,可以更正后继续申请。更正的时间取决于工厂,改正的时限为最多三个月,当工厂更正完毕,可重新申请认证。


4. 化妆品出口不同的国家需要通过什么体系认证?

对于化妆品出口,每个地区认可的标准不一样。美洲国家是GMPC(US): 2008美标,东盟国家是GMPC(ASEAN): 2003东盟标,欧盟国家是GMPC(EU): 1995欧标以及ISO22716: 2007(E)。

但是随着最新的欧盟法规(EC)NO 1223/2009的出台,ISO22716: 2007(E)已成为欧盟经济区最新的化妆品良好操作规范指引。由于是ISO22716: 2007(E)是国际标准化组织颁布,今后将有可能是全球化妆品行业唯一的也是公认的良好操作规范指引。


5. 一系列的化妆品法规中所指“化妆品”的范围?

广义的化妆品是指以涂抹、喷洒或者其他类似方法,散布于人体表面的任何部位,如皮肤、毛发、趾甲、嘴唇,粘膜等的物质或混合物,以达到清洁、保养、美容、修饰和改变外观,或者修正人体气味的产品,完全出于治疗或疾病防护的产品除外。

化妆品举例:皮肤用的乳液,化妆用的彩妆,个人护理的洗发水,沐浴露等等。


6. GMP和GMPC的区别?

GMP是Good Manufacturing Practice 的缩写,即良好操作规范,适应于GMP的产品范围包括食品,化妆品,药品和医疗器械。GMPC中的C是指Cosmetics,也就是化妆品的意思,那么GMPC就是指针对化妆品企业生产的良好操作规范。两者的本质区别是针对产品的范围不一样。


7. GMPC审核需要准备哪些资料?

申请审核的工厂至少要符合生产地法律法规的要求,即营业执照和卫生许可证。

文件审核资料包括涉及到审核内容(人员,厂房设施,卫生虫害控制,加工控制,质量控制和质量保证,产品追溯和回收)的记录资料,比如:生产记录单,水质检验记录,虫害防治记录,设备维护校准记录,供应商评估记录,处理投诉程序记录等等,总之资料提供需根据生产工艺流程所涉及的程序进行。


8. GMPC是强制性要求吗?

只有在欧盟经济区销售或生产,按照欧盟化妆品法规 EC 1223/2009要求,是强制性要求。除此之外,GMPC是为了规范化妆品企业生产一个良好操作规范,是一个鼓励性实施并根据生产企业自愿而推行的体系。


9. EC No.1223/2009是强制性标准吗?

EC No.1223/2009是欧盟最新颁布的化妆品法规,并已于2013年7月11日全面生效,生效后的法规就是强制性的。


10. ISO22716:2007是强制性操作规范吗?

是。ISO 22716:2007是欧盟化妆品法规EC 1223/2009的一部分,在法规的第八章就明确要求:所有销往欧盟经济区的化妆品必须满足欧盟官方公报中公布的GMP要求,该GMP就是指ISO22716:2007(E)。随着该法规于2013年7月11日全面生效并已成为化妆品出口至欧盟市场强制性要求。


11. ISO22716:2007与ISO9001的区别?

ISO22716:2007是针对化妆品的良好操作规范,是为了控制化妆品企业生产的产品质量和安全,而ISO9001是质量管理体系,没有行业限制,首先范围不同,其次层级关系,ISO9001是最初级的体系,是其他体系当然也包括ISO22716的基础。


12. GMPC包括了哪些审核内容?

主要审核内容包括但不限于以下几部分内容:人员、厂房设施、卫生虫害控制、加工控制、质量控制和质量保证、产品追溯和回收等。


13. 通过ISO22716:2007的还需要做GMPC认证吗?

这主要取决于化妆品面向的市场。如果是只面向欧盟国家,只做ISO22716:2007(E)足够了。但是如果市场还有美国,还需要做GMPC(US)。对于东盟国家,虽然基本上已全面接受ISO22716,但目前没有查到具体的官方信息确认并认可ISO22716:2007(E),因为每个地区认可的标准不一样。


14. GMPC/ISO22716:2007(E)的认证流程是怎样的?

公司申请 -> 客户填写详细客户信息表(同时安排审核员) -> 合同(如有变更需要复核) -> 相关资料准备 -> 确定审核日期 -> 现场审核(同时进行文件审核) -> 发出纠正措施 -> 采取纠正措施 -> 验证 -> 满意 -> 发出报告和证书

注:如果审核后没有需要纠正的发现项,则会尽快发出报告和证书。


文章分类: GMPC认证
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