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产品风险评估控制记录

发表时间:2019-05-14 08:59

序号

因素

可能存在的部门

可能导致的产品质量之后果

预防措施

支持性文件



1



制样



打样


制样阶段未对量产的可实施性进行验证,或参数记录不完整及未保留客户回签样品致量产之产品不符合客户要求

1.制样阶段对量产可行性予以评估、验证、确认使之能满足大生产 条件并保持相关记录.

2.客户确认样品予以登录并妥善保管,量产时根据回签样品留首件

样参照作业

作与管制程序IPQC检验规

检验标


2


进料


IQC


人为疏忽对来料未检验库导致不良

根据送货单和《IQC检验规范》对各类别来料进行有效的品质判別, 防止不良品流入

IQC检验规



3



安规



产品安全性能测试/确认



产品在使用过程中造成使用人电击


在关键电气原料进料时,IQC确认供应商提供的安全性能检测报告

使用检测设备对电气原料进行安全性能检测,必要时送第三安规检 测机构对产品进行安全性能的检测


IQC检验规


4


设施/设备


生产部


设备失效影响产品的质量

1.设备需进行保养维修使之保持一个良好的状态.

2.申请报废重新申购新的设备


设备管制程序



5



环境



仓库/生产/检验

1.仓储区域通风性会引起原辅料、包装材料及产品发霉变质

2.生产区和检验区光线暗淡容易损伤产品和产品的误判


对产品的生产环境因素进行管制,使之符合产品对环境因素的要求, 以期生产出符合客户满意的产品


品虫鼠及防潮控制定工作境管理程序





6




设备操作作业方法





生产/打样





机器/设备操作不当引影响产品质量




1.进行岗前培训,在职培训等.

2.岗位张贴与之对应之指导作业及工艺单


来料检验规定过程检验规定

最终产品检验规定成品出货检验程序包装部作业指导书设备维修指引


7


化学品


生产


学品使用不当污染产品

1、专人操作。

2、按化学品管理规定执行


学品管理规定


8


制程检验


生产/检验


为疏忽致不良品流入下道工序

注重品生产过程中的偏差及异常情的分析理,发现异常必

报并时处


过程检验规范


9


标识


生产/检验


不良品未及时标识和隔离,造成不良品混入

产品从进料到出货各个环节之不良品需隔离并标识清楚以防不良品混 入


标识与追溯程序

10

污染源

生产/仓库/搬运

环节防污措施不彻底导致产品污染

对产品之制程各工序、搬环节进行控制,防止产品被污染

库存物料及周转控制程序


11


利器


生产/检验/包装

断针、剪刀、碎玻璃等利器掉入产品里致产品划伤


建立利器领用制度和玻璃制品管制办法并遵照执行


利器控制程序



12



短装



包装


1.未按客户要求包装或常有装/少装异常发生

2.


1.质管根据客户要求建立包装规范样品

2.包装人员根据质管提供之包装规范样品件执行包装作业



导书



序号

因素

可能存在的部门

可能导致的产品质量之后果

预防措施

支持性文件



13



异物污染



包装

包装过程中异物/污染物污染产品

包装未按要求进行,造成产品生锈氧化、碰撞损坏

包装产品时要求佩戴防护帽、手套、员工受伤血液,防止产品受到 污染;

利器、水杯等易碎品、化学品进行管制;


车间清洁生产管理要求


14


人员安全


包装


包装袋造成人员窒息


包装带上注明安全注意事项



15


成品检验


检验

为疏忽或不良品未标识致不良品入库

1.严格按抽样水准和《产品检验标准》检验.

2.不合格品需以标示卡对其品质状态予以标示并隔离.

成品检验程序

检验标


16


仓储条件


仓库


辅料及成品存储不当导致产品不良

1.仓储环境保持整洁干净、通风透气、通道畅通,防火等

2.每月定期杀鼠/杀虫/杀菌并清除干净

仓储管理程序

品虫鼠及防潮控制


17


检验设备


检验


检测设备失效引起产品误判


仪器维护并进行周期性验证避免因磨耗或其它变异造成差异而影响品 质判別。


检验设备管制程序


18


检验方法


检验


仪器的操作方法不当导致产品不良


1.对检测人员进行培训

2.岗位张贴检测仪器的SOP指导操作



19


产品放行


检验/仓库


产品未按规定放行导致不良品出货给客户


完善产品放行制度并严格遵照执行


不合格品控制程序



20



产品使用



制样/生产


产品在使用周期结束后继续使用会有安全隐患和产品中有害物质的释放污染环境

在制样时选择安全和环保的物料,并要求供应商提供相应的检测报 告;

在产品的使用说明书和产品的标签上注明产品的使用寿命和周期, 以及有害物质的释放年限。


产品销往区域和客户要求的要求



21



产品技术资料



制样/生产


没有产品技术资料造成使用有安全隐患和产品中有害物质的释放会污染环境


产品配备相应的的使用说明书,详细注明产品的寿命周期,以及有害 物质的释放年限,明确安全操作的要求和使用过程潜在的危害,每款 产品附带。



产品作业指导书

审核: 制定: 日期:


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